通报号：G/TBT/N/PHL/329

通报标题：根据食品和药物管理局（FDA）第2020-001-A号通告“修订FDA第2020-001号关于初步实施第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南”的通告附件A”，提高未列入可注册医疗器械清单的B、C和D类医疗器械的监管灵活性

通报成员：菲律宾

负责部门：SAMUEL A. ZACATE医生 局长 食品药品监督管理局 卫生部

覆盖的产品：光学、摄影、摄像、测量、检查、精密、医疗或外科仪器及装置；其零件及配件（HS编码：90） HS：90 ICS：

通报文件的名称： 页数： 3页 页 使用语言： 英语

通报日期：2024-04-16

内容概述：

该通告旨在为根据第2020-001-A号食品和药物管理局通告（FC）未列入可注册医疗器械清单的B、C和D类医疗器械提高监管灵活性提供指引。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：• 第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南” • 食品和药物管理局（FDA）第2020-001-A号通告“修订FDA第2020-001号关于初步实施第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南”的通告附件A” • 第2021-002号食品和药物管理局通告（FC）“全面实施第2018-0002号行政命令“根据东盟统一技术要求颁发医疗器械授权指南””。 • 第2021-002号食品和药物管理局通告（FC）的修正案（第2021-002A/B/C号食品和药物管理局通告（FC））

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：参见“五、指引”

拟生效日期：该通告应在官方公报或任何普遍发行的报纸上刊登并向菲律宾大学法律中心国家行政注册处（ONAR）备案后十五（15）天生效。

提意见截止日期：不适用